醫(yī)療器械出口澳大利亞應辦理什么注冊

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣辦理歐盟自由銷售證書(CFS)?
歐盟自由銷售證書(CFS)，全稱是Certificate of Free Sale，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業(yè)可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。其作用有：1、在收貨方海關清關中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當?shù)刭|(zhì)量、商
什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議
為了提高藥品監(jiān)管效能，美國當局FDA與外國監(jiān)管機構之間的相互認可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處，推動了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風險的藥品生產(chǎn)設施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012
MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？
醫(yī)療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強制性認證。該法規(guī)也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認證的產(chǎn)品也能夠進入歐盟的市場流通。新版的醫(yī)療器械MDR認證是現(xiàn)有檢測認證的全面升級，與之前的醫(yī)療器械CE認證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫(yī)療器械完全無害以**使
醫(yī)療設備合規(guī)投放歐洲的必要條件：歐盟授權代表（歐代）
對于醫(yī)療設備和體外診斷設備，歐盟法規(guī)（MDR 和 IVDR）規(guī)定非歐盟制造商必須任命一名駐歐盟的授權代表，該代表在其器械合規(guī)性方面發(fā)揮關鍵作用，并充當歐洲聯(lián)盟。自角宿成立以來，角宿團隊的核心業(yè)務一直是為想要進入歐盟市場的制造商提供代表和咨詢服務。角宿有多個歐洲辦公地點，并與歐盟機構密切合作。我們一直致力于合規(guī)咨詢行業(yè)。我們有經(jīng)驗豐富、熟悉歐洲醫(yī)療設備法規(guī)的歐洲顧問，可隨時為您提供專*業(yè)歐代服務，角