FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？

時(shí)間：2023-09-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 每個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)都需要授權(quán)代表？如何選擇合適的授權(quán)代表

  授權(quán)代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場(chǎng)指定的當(dāng)?shù)卮?，?fù)責(zé)協(xié)助制造商獲取注冊(cè)證或進(jìn)口許可證，協(xié)助上市后監(jiān)督，以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 (FSCA)的事件時(shí)，作為醫(yī)療器械主管當(dāng)局與外國(guó)制造商之間的聯(lián)系人，向主管當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重不良事件。當(dāng)然，每個(gè)國(guó)家授權(quán)代表的職責(zé)是有差異的，有大有小，比如美代職責(zé)就相比比較單一。在大多數(shù)國(guó)家，醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求在當(dāng)?shù)貨]有辦事處的海外制造商指定當(dāng)?shù)卮?。如果醫(yī)

• 歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)

  EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)立歐洲醫(yī)療儀器數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）是醫(yī)療儀器新規(guī)則（法規(guī)（EU）2017/745）和體外診斷醫(yī)療器械（EU）2017/746）。EUDAMED將提供在歐盟（EU）提供的醫(yī)療器械生命周期的生動(dòng)畫面。它將整合不同的電子系統(tǒng)，整理和處理有關(guān)醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)公司（如制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED旨在提高整體透明度，包括通過公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員較好地獲取信息，并加強(qiáng)歐盟

• TGA注冊(cè)應(yīng)注意什么

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 解密FDA De Novo路徑：中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

  1. 法規(guī)框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過De Novo路徑為無合法比對(duì)器械（No Predicate）的中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無實(shí)質(zhì)等同”（NSE）后，或直接通過De Nov