巴西ANVISA醫(yī)療器械分類規(guī)則

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP對制造商有什么好處？
1.對制造商沒有增加額外要求；（直接申請）2.一次審核優(yōu)化了時間和資源；（免于多次應對現(xiàn)場審核，減小對生產(chǎn)活動的影響）3.由AO計劃排期的例行審核；（較有計劃，非飛行檢查）4.將提高可預測性；（了解當前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場的要求）5.預計有更多監(jiān)管當局會參與；（機制較為被**接受）
快速省錢申請FDA 510k認證技巧總結
隨著醫(yī)療技術的不斷進步，創(chuàng)新性的醫(yī)療設備在市場上的需求也越來越大。然而，對于這些企業(yè)來說，獲得FDA 510k認證卻是一項繁瑣且昂貴的過程。為了幫助創(chuàng)新醫(yī)療設備企業(yè)較快速地申請并獲得FDA 510k認證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結了一些省錢的技巧，為您提供了一條較便捷的道路。首先，了解FDA 510k認證的基本要求是至關重要的。企業(yè)需要明確了解申請所需的材料和流程，以便較好地準備和規(guī)劃。此外
MDR下申請CE認證要克服哪些困難？
本文將詳細介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質量，保護患者的權益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關的從業(yè)人員，這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據(jù)MDR的要求，醫(yī)療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經(jīng)過較加嚴格的審核和評估程序，確保其產(chǎn)品符合所有相關的法規(guī)和標準。2. 強化臨床評價
ISO 13485認證的程序，需要做哪些準備
我們來了解一下ISO 13485認證的過程，以幫助您順利實施認證。1.確定需求和準備在決定進行ISO 13485認證之前，需要對認證的必要性進行評估，并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標準的要求。2.制定計劃一旦決定進行認證，需要制定一個詳細的計劃，包括資源分配、時間表、文件準備等。這個計劃應該明確指出各個步驟的責任人和截止日期，以確保認證過程的順利進行。3.建立質量管理體系根