FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業(yè)務

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注冊人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊？幾個小細節(jié)值得關注
醫(yī)療器械延續(xù)注冊是指對已經(jīng)獲得批準的醫(yī)療器械在注冊證有效期屆滿前，按照規(guī)定申請延長注冊證有效期的過程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊是一項重要的技術活，需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊申請的時間：注冊人應在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊。如果批準時間在原注冊證有效期內(nèi)，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日；批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)，則起始日為批
UKCA 符合性聲明應如何編寫？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
TGA注冊制造商的職責有哪些？
醫(yī)療器械制造商的責任制造商必須：??為每個醫(yī)療器械確定：????-?分類????-?預期目的????-?適當GMDN碼??選擇并應用適當?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則；??在申請的TGA或歐盟機構的評估證據(jù)之前確保有
醫(yī)療器械MHRA注冊中英代UKRP 的職責和作用
自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經(jīng)完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監(jiān)督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務，以便您了解如何在英國市場上快速高效地投放您的產(chǎn)品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備UKRP的首要任務是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)