中國 X 光機(jī)出口美國 FDA 510k 全攻略

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA 483表格？如何應(yīng)對和處理FDA 483表格？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時(shí)會交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報(bào)告。

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：十年變革，守護(hù)健康防線

  新舊版對比：規(guī)模與架構(gòu)的巨變自 2014 年發(fā)布以來，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已然守護(hù)行業(yè)安全與質(zhì)量長達(dá) 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當(dāng)直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字?jǐn)?shù)約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變，擴(kuò)展至 15 章 131 條，字?jǐn)?shù)較是大幅躍升至 160

• 公告機(jī)構(gòu)會看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準(zhǔn)備??

  公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。符合性評估包括對制造商質(zhì)量體系的審核，以及審查制造商的產(chǎn)品技術(shù)文件。一旦公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)制造商已符合相關(guān)法規(guī)要求，就會頒發(fā)帶有公告機(jī)構(gòu)編號的CE證書，這是醫(yī)療器械行業(yè)中**的認(rèn)證。?歐盟監(jiān)管對企業(yè)提出了

• IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內(nèi)容

  IVDR附件IV規(guī)定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊商品名或注冊商標(biāo)及其單一注冊號(SRN);和其授權(quán)代表(如適用)、可聯(lián)系到的注冊營業(yè)地點(diǎn)以及建立的工廠地點(diǎn)。2?歐盟符合性聲明由制造商全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布的聲明；3?Basic UDI-DI;4?產(chǎn)品和商標(biāo)名稱、產(chǎn)品代碼、貨號或其他可標(biāo)示或追溯的器械產(chǎn)品識別信息如照片(如適用)以及預(yù)期用途。除了產(chǎn)