加拿大醫(yī)療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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2026 財年FDA小企業(yè)福利落地：申請費直降 75%，這樣快速獲取資質！
2025 年 8 月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式啟動 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫(yī)療器械用戶收費及小企業(yè)優(yōu)惠政策申請通道。本年度延續(xù) “減輕小企業(yè)合規(guī)成本” 的核心導向，為符合條件的企業(yè)提供 “申請費大幅減免、**上市前費用豁免、注冊費減免” 三重福利，單個企業(yè)最高可節(jié)省** 1.9 萬美元。目前，F(xiàn)DA 已開放相關申請，企業(yè)需在截
2023年FDA OTC非處方藥藥品設施注冊費
2023 財年 - FDA 非處方藥專著藥品設施注冊費2023 年，MDF 機構的 FDA OTC 專論藥物注冊費為 26,153 美元，CMO 機構的注冊費為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機構有責任繳納 2023 財年 FDA 費用。FDA 2023財年從2022年10月1日開始，到2023年9月
如何獲得醫(yī)療器械CE標志：完整指南
獲得醫(yī)療器械CE標志是進入歐盟市場的重要一步。該標志證明了您的產品符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您成功獲得醫(yī)療器械CE標志。步驟1：分類您的醫(yī)療器械根據風險級別、身體位置和使用持續(xù)時間，將您的醫(yī)療器械分類為I類（低風險）、II類（中風險）或III類（高風險）。這將決定后續(xù)的要求和程序。步驟2：指定合規(guī)負責人員作為醫(yī)療器械制造商，您需要
醫(yī)療器械歐代EAR核心職責與合規(guī)管理全解析
一、歐盟授權代表的法定地位與核心價值根據歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)*11條，所有非歐盟醫(yī)療器械制造商必須指定歐盟授權代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實體。未合規(guī)企業(yè)將面臨產品下架、市場禁令等嚴重后果。二、EAR的7大核心職責體系1. 法規(guī)注冊全流程管理UDI/設備注冊：協(xié)調