不受TGA監(jiān)管的口罩是哪種？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：261

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• User Fee新賬戶建立實(shí)操指南

  一、賬戶建立認(rèn)知：定位與區(qū)別FDA User Fee 賬戶是專門用于繳納醫(yī)療器械相關(guān)費(fèi)用的財(cái)務(wù)結(jié)算賬戶，功能包括生成年度工廠注冊(cè)費(fèi)（MDUFA Establishment Registration User Fee）、510 (k) 申報(bào)審核費(fèi)等賬單并完成支付。其與工廠注冊(cè)（Establishment Registration）賬戶的區(qū)別如下：維度User Fee 賬戶工廠注冊(cè)賬戶用途費(fèi)用繳納（繳

• 歐盟MDR監(jiān)管范圍內(nèi)的化妝品和美容產(chǎn)品怎樣注冊(cè)？

  符合歐盟 MDR 對(duì)化妝品和美容產(chǎn)品制造商意味著什么？盡管時(shí)間緊迫且 MDR 合規(guī)需要付出巨大努力，但上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已準(zhǔn)備好與您合作，根據(jù)您的產(chǎn)品類型和范圍為您的公司確定最高效和有效的過(guò)渡策略。我們可以幫助您建立適用的 MDR 認(rèn)證流程，例如：確定您的設(shè)備屬于的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；CE 標(biāo)志認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)合作伙伴關(guān)系；在歐洲沒(méi)有辦事處的公司的歐洲授權(quán)代表；EN ISO 13485:2016質(zhì)量

• MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？

  技術(shù)文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標(biāo)志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和操作。當(dāng)產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)時(shí)，無(wú)論其地理來(lái)源如何，產(chǎn)品的技術(shù)文件都必須可供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查。在某些情況下，技術(shù)文件可能還需要提交給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。一般來(lái)說(shuō)，制造商或其指定的授權(quán)代表必須將技術(shù)文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標(biāo)志指令和法規(guī)，有不同的持

• 辦了海牙認(rèn)證可以代替使館認(rèn)證嗎？

  不可以海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清，海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么？什么情況下需要做**認(rèn)證？什么情況下需要做海牙認(rèn)證？一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證，也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個(gè)步驟，*該國(guó)的公證人或者公證律師進(jìn)行公證，其次該國(guó)的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用地區(qū)或者地區(qū)是受到限制的，兩個(gè)地區(qū)或者地區(qū)都承認(rèn)海牙公約，海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國(guó)香