2023年FDA OTC非處方藥藥品設(shè)施注冊費

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)
在IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）下，PMS（上市后監(jiān)管）和PMPF（上市后性能跟蹤）是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關(guān)鍵流程。以下是對IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)，以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議：### IVDR中PMS和PMPF的具體要求：1. **數(shù)據(jù)收集**：主動收集有關(guān)產(chǎn)品性能和安全性的數(shù)據(jù)，包括反應(yīng)性數(shù)據(jù)（如投訴、不合格和反饋）。2. **PMPF**：特別關(guān)注產(chǎn)品上市后的性能
FDA的醫(yī)療器械分類
FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit
英國MHRA宣布認可MDR的延期法規(guī)
英國MHRA 宣布，在歐洲進一步擴展的 CE 證書將在英國得到認可。MDR 過渡延期自實施之日起在北愛爾蘭自動應(yīng)用，因為 CE 標志在北愛爾蘭是強制性的。但是，英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨立于歐洲和 CE 標志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標志證書，“對于將帶有 CE 標志的設(shè)備投放到 GB 市場也將被視為有效?！边@意味著設(shè)備：在
醫(yī)療器械指令申請CE認證證書是否需要驗廠
申請CE認證是否需要進行驗廠？驗廠是指由認證機構(gòu)派遣的專業(yè)評估員對企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系、設(shè)備設(shè)施等進行檢查和評估，以確認其符合歐洲醫(yī)療器械指令的要求。一方面，驗廠是確保企業(yè)真正具備生產(chǎn)符合標準的產(chǎn)品的重要手段，可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，增強企業(yè)的競爭力。另一方面，驗廠過程繁瑣、耗時、費用昂貴，對于一些小型企業(yè)來說是一個負擔，且并不一定能夠真正提升產(chǎn)品的質(zhì)量。實際上，是否需要進行驗廠并沒有