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詞條說明
?在?COVID-19 爆發(fā)期間,醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護(hù)醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分,用于保護(hù)醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大,所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風(fēng)險分為四類(I、II、III 和 IV 類)。I 類設(shè)備具有*低的潛在風(fēng)險(例如彈性繃帶),而 IV 類
在IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))下,PMS(上市后監(jiān)管)和PMPF(上市后性能跟蹤)是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關(guān)鍵流程。以下是對IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié),以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議:### IVDR中PMS和PMPF的具體要求:1. **數(shù)據(jù)收集**:主動收集有關(guān)產(chǎn)品性能和安全性的數(shù)據(jù),包括反應(yīng)性數(shù)據(jù)(如投訴、不合格和反饋)。2. **PMPF**:特別關(guān)注產(chǎn)品上市后的性能
成功獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的關(guān)鍵因素解析
TGA(**用品管理局)是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個重要部門,專門負(fù)責(zé)監(jiān)管**用品的進(jìn)口、供應(yīng)、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》,TGA采用風(fēng)險管理方法,旨在確保澳大利亞供應(yīng)的**用品符合可接受的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。同時,TGA還負(fù)責(zé)確保**用品的功效或性能標(biāo)準(zhǔn)是可接受的。一旦**產(chǎn)品獲得授權(quán)使用,TGA將持續(xù)監(jiān)控其風(fēng)險和益處,并在益處未實(shí)現(xiàn)或額外風(fēng)險變得明顯時采取相應(yīng)行動。這些監(jiān)管行動多
醫(yī)療器械的注冊認(rèn)證是一個非常重要的過程,特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證有什么區(qū)別呢?美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別在歐盟,CE標(biāo)記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國,產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將決定遵循哪些步驟來符合產(chǎn)品。在歐盟,產(chǎn)品的設(shè)計由歐洲**負(fù)責(zé),但檢查由國家主管部門進(jìn)行。而在美國,產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機(jī)構(gòu)完成。在歐盟,新指
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