FDA食品標簽強制性要求

時間：2023-08-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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鎮(zhèn)痛泵如何成功提交FDA 510k？
根據(jù)FDA（美國食品和藥物管理局）的要求，鎮(zhèn)痛泵通常被歸類為類II醫(yī)療器械。為了在美國銷售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應的銷售許可。為了幫助您完成這一過程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務，確保您的產(chǎn)品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程，以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產(chǎn)品。第一步：準備材料在開始提交FDA 510k之前，您需要準備以下材料：1
FDA EIR 報告全解析
一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業(yè)檢查報告）。這是一份由 FDA 審核官在對企業(yè)完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先，它包含一般性總結(jié)，對整個審核過程進行一個全面的概述，讓企業(yè)負責人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報告的重要組成部分，有助于
制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換
醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管標準。MDD自1993年開始實施，直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機構(gòu)提交他們的產(chǎn)品申請，并且需要在2024年9月之前與公告機構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下，并且在規(guī)定的時間內(nèi)完成所有
加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結(jié)
加拿大衛(wèi)生部是該國醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)，已發(fā)布了詳細的申請流程指南，供相關方在申請醫(yī)療器械許可證時遵循。該文件詳細描述了相關的監(jiān)管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫(yī)療器械制造商和其他相關方考慮，以確保遵守規(guī)定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改，以反映對相關法規(guī)的相應修訂，該機構(gòu)保留更改這些指南和建議的權(quán)利。新的醫(yī)療器械許可要求簡介根據(jù)適用的監(jiān)管要求，在將