詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 獲得UKCA標(biāo)志的兩種方式

  UKCA 標(biāo)記可以通過(guò)兩種不同的方式實(shí)現(xiàn)：由英國(guó)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫(kù)中列出的機(jī)構(gòu)）來(lái)測(cè)試或?qū)彶楫a(chǎn)品，這將使UKCA標(biāo)志的申請(qǐng)成為可能自我聲明。這不需要任何獨(dú)立測(cè)試或?qū)彶?，因此這是制造商自己的聲明，他們認(rèn)為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進(jìn)行合格評(píng)定，并記住某些安全法規(guī)是針對(duì)特定產(chǎn)品的 - 例如，2016 年電氣設(shè)備（安全）法規(guī)

• TGA注冊(cè)流程 TGA注冊(cè)輔導(dǎo)

  TGA注冊(cè)流程 TGA注冊(cè)輔導(dǎo)TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評(píng)估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞對(duì)于醫(yī)療器械的分類，類似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì)，有對(duì)應(yīng)的分類規(guī)則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊(cè)，僅針對(duì)

• 誰(shuí)需要提交510(k)？

  FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰(shuí)必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動(dòng)，例如將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)，需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國(guó)內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國(guó)銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設(shè)備的附件也被視為成品設(shè)備。但是，設(shè)備組

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的必須文件嗎

  醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證過(guò)程中的關(guān)鍵文件之一，無(wú)論設(shè)備屬于哪一類，制造商都有義務(wù)為相應(yīng)設(shè)備或設(shè)備系列準(zhǔn)備技術(shù)文件并將該文件保存 10 年。技術(shù)文件是制造商向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的重要依據(jù)，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估產(chǎn)品安全性和性能的重要依據(jù)。醫(yī)療器械技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品說(shuō)明：對(duì)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應(yīng)癥/禁忌癥、副作