一類醫(yī)療器械做CE認(rèn)證可以沒有ISO 13485嗎？

時(shí)間：2024-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項(xiàng)重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國市場，具體取決于設(shè)備的類型。這意味著，未來進(jìn)入英國市場的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國將開始適用新的醫(yī)療器械法

• 中國藥監(jiān)（NMPA）對醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊要求

  隨著醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展，組合產(chǎn)品作為一種結(jié)合藥物、設(shè)備和/或生物制品的創(chuàng)新**和診斷產(chǎn)品變得越來越普遍。在中國，這些產(chǎn)品的注冊受特定監(jiān)管框架的約束，有助于確保其安全性、有效性和質(zhì)量。本文將概述中國的組合產(chǎn)品注冊流程，強(qiáng)調(diào)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的重要性、所需文件、注冊途徑以及制造商可能面臨的挑戰(zhàn)。我們將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何成功注冊您的組合產(chǎn)品并將其推向市場。NMPA的重

• 關(guān)于TGA注冊的重要問題解答

  問：完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程需要多長時(shí)間？答：TGA 評估設(shè)備所需的時(shí)間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊程序圖，其中顯示了每個(gè)設(shè)備認(rèn)證的最新評估時(shí)間表。問：如果我們沒有 CE 標(biāo)志，我們可以在澳大利亞注冊我們的醫(yī)療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實(shí)要獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，因?yàn)槟紫刃枰ㄟ^ TGA 合格檢查，這實(shí)際上與英國的歐盟公告機(jī)構(gòu)檢查相同。鼓勵公司在加入澳大利亞市場之前尋求 CE

• CE技術(shù)文檔有什么作用？

  醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標(biāo)志。而在獲取CE標(biāo)志的過程中，就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)記；4.?在向公告機(jī)構(gòu)提交申請之前，或者最遲在將相應(yīng)類型的**臺設(shè)備投放市場時(shí)，制造商必須建立技術(shù)文檔；5.?能夠評估設(shè)備是否符合該指令的