醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

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• 詞條

  詞條說明

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表（AR)的職責(zé)和要求

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商需要指定一名授權(quán)代表（AR）來代表他們在市場上行事。AR負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后的義務(wù)以及醫(yī)療器械注冊的續(xù)展。本指南將詳細(xì)介紹成為沙特授權(quán)代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權(quán)代表的要求：1. 成為一家擁有醫(yī)療器械貿(mào)易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫(yī)療器械企業(yè)。3. 維持經(jīng)過ISO 13485認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。4. 擁有專門負(fù)責(zé)安全和監(jiān)管

• FDA是什么及職責(zé)？

  一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品，無論是從國外進口還是在國內(nèi)生產(chǎn)，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結(jié)構(gòu)FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部內(nèi)的一個機構(gòu)，由9個*級組織和13個總部（H

• 澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

  IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例中定義。通常，IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對人體樣本進行檢測的病理學(xué)檢測（和相關(guān)儀器），其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護理點使用或供非專業(yè)人士使用以進行自我測試。IVD醫(yī)療器械的分類，基于其預(yù)期用途以及不正確結(jié)果可能引起的公共健康風(fēng)險或個人風(fēng)險。錯誤結(jié)果帶來的潛在風(fēng)險越高，分類就越高。分類如下：

• 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)：工藝驗證責(zé)任劃分與合規(guī)操作指南——關(guān)鍵工序誰來做？

  在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，工藝驗證（包括關(guān)鍵工序驗證）的責(zé)任劃分和輸出需遵循醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關(guān)法規(guī)（如中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820）。以下是關(guān)鍵問題的解答：1. 責(zé)任主體：誰來做？委托方（注冊人/備案人）：作為醫(yī)療器械的法定責(zé)任主體，委托方需對工藝驗證的最終結(jié)果負(fù)責(zé)，包括：明確驗證要求（技術(shù)指標(biāo)、驗收標(biāo)