兒童玩具CE認(rèn)證要求、流程

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械驗廠核心檢查要點與常見不符合項應(yīng)對策略

  FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查（通常稱為"驗廠"或"GMP檢查"）是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計，2023財年FDA共發(fā)出1,283份483表格（現(xiàn)場觀察報告），其中醫(yī)療器械企業(yè)占比37%。本文將深入解析FDA驗廠的六大**檢查領(lǐng)域，剖析高頻不符合項及其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)FDA檢查。一、FDA驗廠基本框架與流程1. 檢查依據(jù)21 CFR Part 820

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞應(yīng)辦理什么注冊

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• FDA關(guān)于個人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的監(jiān)管

  個人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 是指防護(hù)服、頭盔、手套、面罩、護(hù)目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護(hù)佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設(shè)備。PPE通常用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，例如醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和臨床實驗室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)負(fù)責(zé)針對不同情況和環(huán)境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫(yī)療設(shè)備的個人防護(hù)設(shè)備(PPE)都必

• 醫(yī)療器械企業(yè)破局：關(guān)稅之下，美國出口受阻后的中國應(yīng)對之策

  2025 年 4 月以后，關(guān)稅政策的調(diào)整給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了不小的震動。美國出口到中國的醫(yī)療器械，面臨著關(guān)稅大幅提升的局面。就像我們在日常生活中，購買進(jìn)口商品時如果遇到關(guān)稅上漲，商品價格往往也會跟著上漲一樣，這些美國醫(yī)療器械進(jìn)入中國市場時，也因為關(guān)稅增加，成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設(shè)備為例，像 CT、MRI 等，關(guān)稅的提升使得它們的進(jìn)口成本激增。原本醫(yī)院采購一臺美國產(chǎn)的** CT 設(shè)備可能