美國代理人選擇指南：注冊過程中的關(guān)鍵決策

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：570

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

  一、傷害嚴(yán)重程度等級分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能直接導(dǎo)致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級為Major。2. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護(hù)理人員的行動而間接導(dǎo)致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能直接對患者或操作者造成輕傷，則傷害

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據(jù)和評價的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床

• 醫(yī)療急救新紀(jì)元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望

  在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關(guān)乎生命。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn)，不僅為院前急救領(lǐng)域帶來了革命性的產(chǎn)品，也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，

• 美國FDA化妝品代理人的專業(yè)要求

  化妝品生產(chǎn)商美國FDA代理服務(wù)美國FDA代理對國外化妝品企業(yè)是強制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進(jìn)行化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您化妝品設(shè)立登記化妝品列表化妝品標(biāo)簽合規(guī)性