辦理美國FDA 510k的流程是什么？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：407

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械進入歐洲市場的必備條件——CE標志

  歐洲市場是**醫(yī)療器械行業(yè)的重要市場之一，而CE標志則是進入歐洲市場的*條件之一。為了讓您的醫(yī)療器械順利獲得CE標志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結了當前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程，并提供了相應的服務。首先，您需要確定您的產品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中醫(yī)療器械的定義，并確定您的設備的分類。接著，您需要實施質量管理體系（如果適用于您的設備），并準備CE標志技術文件或設計檔案。同時，根據MEDDEV

• ISO 13485對醫(yī)療器械質量管理的作用

  ISO 13485是醫(yī)療器械質量管理體系的國際標準，適用于在醫(yī)療器械和制藥領域運營的各種組織。該標準對于設計、制造、裝配、存儲、進展務等方面都有嚴格的要求。根據ISO 13485，醫(yī)療器械制造商需要定期接受審核，以確保他們的質量管理體系符合標準。ISO 13485認證的有效期為三年，三年后需要進行重新評估審核才能獲得額外三年的認證。此外，每年都會進行強制性審核，以確保組織仍然符合QMS標準。ISO

• 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

  什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證，作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關鍵一環(huán)，是美國聯邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其核心要義在于，要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認

• 醫(yī)療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應對

  英國和瑞士的醫(yī)療器械制造商們面臨著一系列新的監(jiān)管挑戰(zhàn)，這與英國脫歐和瑞士與歐盟的互認協議到期有關。英國已經正式離開歐盟，不再是歐盟監(jiān)管體系的一部分。因此，醫(yī)療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產品符合相關的監(jiān)管要求。根據最新規(guī)定，盡管醫(yī)療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標志的器械投放到英國市場，但僅任命歐盟授權代表已經不再足夠。相反，他們必須指定一名英國負責人在本地注冊相應