歐盟MDR法規(guī)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架更新：唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）法規(guī)調(diào)整

  澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管框架的較新，特別是關(guān)于唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）的法規(guī)和基本原則的合規(guī)要求。這些較新標(biāo)志著澳大利亞在提高醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和患者安全方面的持續(xù)努力。UDI系統(tǒng)的目的和意義UDI系統(tǒng)旨在通過為每個(gè)醫(yī)療器械提供一個(gè)*特的識(shí)別碼，來增強(qiáng)患者安全和改進(jìn)上市后監(jiān)督。這將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應(yīng)鏈較有效地跟蹤和追溯醫(yī)療設(shè)備，從而在出現(xiàn)醫(yī)療器械安全問題時(shí)，能

• FDA美代選不對(duì)，出口的努力全白費(fèi)！

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國(guó)沒有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊(cè)的美國(guó) FDA 代理。美國(guó) FDA 代理人必須是美國(guó)居民或在美國(guó)設(shè)有實(shí)體營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。您的美國(guó)代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國(guó) FDA 代理人的職責(zé)是什么？指定美國(guó)代理人不僅僅是一項(xiàng)監(jiān)管義務(wù)。美國(guó)代理人的職責(zé)包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關(guān)您在美國(guó)銷售的進(jìn)口產(chǎn)品的問題；協(xié)助 FDA 安排對(duì)

• 四步破解醫(yī)療器械UDI合規(guī)難題

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施以來，合規(guī)操作已成為企業(yè)產(chǎn)品上市和流通的*條件。然而，許多企業(yè)在推進(jìn)UDI管理過程中，仍面臨發(fā)碼機(jī)構(gòu)選擇、數(shù)據(jù)規(guī)范申報(bào)、賦碼操作及長(zhǎng)期運(yùn)維等多重挑戰(zhàn)。為幫助企業(yè)系統(tǒng)化、科學(xué)化地完成UDI合規(guī)，本文將詳細(xì)解析四大關(guān)鍵推進(jìn)步驟，并指出常見易忽略的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。一、選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)與編碼體系：戰(zhàn)略決策影響全局目前，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)：中國(guó)物品編

• 什么是ISO13485認(rèn)證？

  一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。**標(biāo)準(zhǔn)化組織，是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個(gè)**性非**組織。也是**最大最*的**標(biāo)準(zhǔn)化組織。其主要活動(dòng)是制定**標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員和技術(shù)**進(jìn)行情報(bào)交流，與其他**組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。ISO已制定了23718多個(gè)**標(biāo)準(zhǔn)，涉及各行各業(yè)各