哪些產(chǎn)品屬于FDA監(jiān)管的范圍？

時間：2022-04-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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一類醫(yī)療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些
歐盟頒布了一份對于一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，根據(jù)MDCG文檔，明確了一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程：第一步生產(chǎn)商要做的提前準備。這一步的首要工作任務(wù)是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認證體系中。就是在做CEMDR驗證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認證體系，如今要做CE認證，要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產(chǎn)生相
CE認證程序
歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿(mào)易協(xié)議（EFTA）的30個成員國。如果您的產(chǎn)品出口至EEA中的任何一個國家，您需要進行CE認證。以下是CE認證程序的詳細步驟：1. 確認出口國家。首先，確定您的產(chǎn)品是否出口至EEA國家。如果是，繼續(xù)進行下一步。2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。每個類別的風險級別不同。根據(jù)您的產(chǎn)品的類別，
哪里可以申請醫(yī)療器械UDI編碼？
您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標識（UDI）將在全國全面實施。UDI碼相當于醫(yī)療器械的“身份證”，唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實現(xiàn)醫(yī)療器械出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)可追溯，伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準入、支付管理、帶量招標等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫(yī)療器械的
人工智能醫(yī)療器械在注冊和網(wǎng)絡(luò)安全方面需要注意的事項
隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展，AI賦能類的機器人逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)的一顆新星。據(jù)中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院（CCID）發(fā)布的數(shù)據(jù)獲悉，我國醫(yī)療機器人市場中，康復機器人、輔助機器人、手術(shù)機器人和醫(yī)療服務(wù)機器人分別占比47%、23%、17%和13%，說明“AI+醫(yī)療機器人”領(lǐng)域正在大量涌現(xiàn)高質(zhì)量的創(chuàng)新性企業(yè)和產(chǎn)品。?AI類的醫(yī)療機器人是集成了AI技術(shù)、機器人技術(shù)、醫(yī)學知識等多學科的智能康復設(shè)