加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)如何進(jìn)行分類(lèi)，分類(lèi)依據(jù)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)所需的自由銷(xiāo)售證書(shū)怎么辦理

  很多出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)企業(yè)會(huì)考慮申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)，到底哪個(gè)國(guó)家簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)好用？又該怎么辦理？角宿咨詢(xún)成立以來(lái)，所接待的自由銷(xiāo)售證書(shū)業(yè)務(wù)大部分為英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)，其**不言而喻，我們就以英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)為例講講它的申辦流程。英國(guó)自由銷(xiāo)售，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷(xiāo)售明。英國(guó)自由銷(xiāo)售辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2

• 醫(yī)療急救新紀(jì)元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來(lái)展望

  在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關(guān)乎生命。近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn)，不僅為院前急救領(lǐng)域帶來(lái)了革命性的產(chǎn)品，也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢(shì)。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類(lèi)和真菌成分，提供了一種快速、簡(jiǎn)便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，

• TGA批準(zhǔn)醫(yī)療器械需要的時(shí)間和流程

  我如何獲得澳洲TGA的產(chǎn)品批準(zhǔn)？確定您的設(shè)備是否符合**用品的條件。確定贊助商，決定是否要以您的名義授權(quán)，以便您可以在澳大利亞銷(xiāo)售。檢查商品以確定其**產(chǎn)品及其是否符合任何適用法規(guī)。了解您的項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)必須滿(mǎn)足的法律條件?？紤]作為贊助組織的法律責(zé)任。確認(rèn)一下，看看要花多少錢(qián)。如果您需要更多幫助，請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)獲得專(zhuān)業(yè)建議。贊助商是創(chuàng)建一種在澳大利亞可以購(gòu)買(mǎi)的物品的行為，稱(chēng)為“供應(yīng)”。例如，您可以決

• 在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要注意的事項(xiàng)

  澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定，在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。首先，制造商需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估、質(zhì)量控制等信息，以及制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來(lái)，主辦者需要通過(guò)澳大利亞**商品管理局（TGA）遞交在澳大利亞**商品登記注冊(cè)（ARTG）的申請(qǐng)。ART