如何確定產(chǎn)品屬于FDA醫(yī)療器械范圍？

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：417

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 在加拿大怎樣申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證

  ?(1)?醫(yī)療器械制造商應(yīng)按照部長(zhǎng)制定的格式向部長(zhǎng)提交醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)，并應(yīng)包含以下內(nèi)容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設(shè)備的標(biāo)識(shí)符，包括作為系統(tǒng)、測(cè)試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識(shí)符；(d)?設(shè)備標(biāo)簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機(jī)構(gòu)的名稱和地址，如果

• 什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？TGA認(rèn)證辦理指南！

  如果您想將產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，那么澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）認(rèn)證是不可或缺的一項(xiàng)程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認(rèn)證，以及如何辦理。同時(shí)，我們還將向您推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品成功完成在TGA的注冊(cè)。**部分：什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？1.1 TGA認(rèn)證的概述澳大利亞TGA認(rèn)證是澳大利亞

• 電動(dòng)吸奶器FDA的分類及注冊(cè)要求

  吸奶器是媽媽們?cè)诓溉槠陂g的重要工具之一。根據(jù)器械是否需要供電的角度來看，吸奶器可以分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器兩種。手動(dòng)吸奶器是最早設(shè)計(jì)的吸奶器款式，產(chǎn)品相對(duì)簡(jiǎn)單，但使用起來比較費(fèi)力。目前，手動(dòng)吸奶器在世界上的絕大部分國(guó)家都被歸類為醫(yī)療器械，甚至有些國(guó)家將其視為家電產(chǎn)品。電動(dòng)吸奶器是近十幾年來設(shè)計(jì)的新款吸奶器，款式和功能多樣，使用起來越來越方便。在許多國(guó)家，電動(dòng)吸奶器曾被歸類為醫(yī)療器械、家電產(chǎn)品，或

• 有源與無源醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證注冊(cè)資料差異全解析

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對(duì)有源醫(yī)療器械（Active Devices）和無源醫(yī)療器械（Non-Active Devices）的CE認(rèn)證提出了差異化的技術(shù)文檔要求。兩類產(chǎn)品在風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)文件結(jié)構(gòu)等方面存在顯著區(qū)別。本文將系統(tǒng)對(duì)比關(guān)鍵差異點(diǎn)，并給出針對(duì)性合規(guī)建議，角宿團(tuán)隊(duì)將為企業(yè)提供專業(yè)支持，確保高效通過MDR認(rèn)證。一、MDR下醫(yī)療器械分類差異1. 有源醫(yī)療器械