EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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  詞條說明

• 新冠抗原檢測試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？

  新*抗原檢測試劑盒在中國、美國、歐洲的器械分類中有和不同？依據(jù)各國法規(guī)不同判斷新*抗原檢測試劑盒的產(chǎn)品分類，再依據(jù)分類選擇對應(yīng)的上市路徑。在中國，根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，分類編碼為6840。依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*48號）要求，需要**產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證后，方可

• MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？

  技術(shù)文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標(biāo)志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計、制造和操作。當(dāng)產(chǎn)品投放到歐盟市場時，無論其地理來源如何，產(chǎn)品的技術(shù)文件都必須可供市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查。在某些情況下，技術(shù)文件可能還需要提交給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。一般來說，制造商或其指定的授權(quán)代表必須將技術(shù)文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標(biāo)志指令和法規(guī)，有不同的持

• 解密FDA De Novo路徑：中低風(fēng)險醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

  1. 法規(guī)框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械（No Predicate）的中低風(fēng)險醫(yī)療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無實質(zhì)等同”（NSE）后，或直接通過De Nov

• FDA召回產(chǎn)品信息查詢攻略與發(fā)布詳情

  一、FDA召回信息的發(fā)布渠道1.?FDA官網(wǎng)“召回與安全警報”專欄網(wǎng)址：FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內(nèi)容：召回分類：I類召回：可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡（最高風(fēng)險）。II類召回：可能引發(fā)暫時性或可逆的健康問題。III類召回：違規(guī)但不直接影響健康（如標(biāo)簽錯誤）。信息范圍：醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告