EMDN 更新！醫(yī)械制造商必知要點

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說明

• 巴西醫(yī)療器械注冊總結(jié)

  巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負(fù)責(zé)巴西醫(yī)療器械的?注冊，主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產(chǎn)商需要在巴西有當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表來持有許可證。??巴西將醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風(fēng)險等級產(chǎn)品的生產(chǎn)商均需滿足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求

• CE符合性聲明怎么創(chuàng)建？要注意哪些錯誤？

  如何創(chuàng)建符合性聲明？以下四個步驟可幫助具有 CE 標(biāo)志經(jīng)驗的任何人起草符合性聲明：在歐盟**的網(wǎng)站上選擇相關(guān)的產(chǎn)品組。請閱讀每個適用指令內(nèi)容中的符合性聲明。起草 DoC。重新檢查您所繪制的符合性聲明是否滿足所有要求。然而，如果該人**處理過CE 標(biāo)志流程，則出錯的風(fēng)險很高。因此，在 CE 標(biāo)志方面零經(jīng)驗的進口商和制造商應(yīng)該尋求專業(yè)人士的幫助。請與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司聯(lián)系以獲得有效的符合性

• 化妝品出口美國需要注冊嗎？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• 貿(mào)促會認(rèn)證（商會自由銷售證書）CCPIT

  自由銷售證書貿(mào)促會認(rèn)證，其實也叫做自由銷售證書商會認(rèn)證，也可以稱作自由銷售證書CCPIT認(rèn)證；總之來說，自由銷售證書即是一種出口單證，主要是用于貨物清關(guān)和產(chǎn)品注冊；然而，貿(mào)促會認(rèn)證全稱即叫做“中國貿(mào)易促進**認(rèn)證”，簡稱“中國商會認(rèn)證”，英文稱之為“CPPIT認(rèn)證”。自由銷售證書的內(nèi)容一般都包含了：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品品名、規(guī)格型號、成分或物質(zhì)組成等(根據(jù)進口國的相關(guān)要求而定)，繼而是生產(chǎn)商