蒸汽滅菌器的 FDA 510k 之路

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
食品出口美國進行FDA注冊的要求
本文將為您介紹如何注冊食品設施、向美國 FDA 發(fā)出事先通知以及如何確保食品標簽符合 FDA 的要求。1. 食品設施注冊在開始向美國出口食品之前，您需要先注冊您的食品設施。這是一個必要的步驟，因為在美國境內銷售食品之前，F(xiàn)DA 需要對您的設施進行審核和批準。為了進行注冊，您需要提供以下信息：- 食品設施名稱和地址- 聯(lián)系人信息，包括名稱、電話號碼和電子郵件地址- 所生產(chǎn)的食品類型和用途- 設施功能
醫(yī)療器械進入歐洲市場的必備條件——CE標志
歐洲市場是**醫(yī)療器械行業(yè)的重要市場之一，而CE標志則是進入歐洲市場的*條件之一。為了讓您的醫(yī)療器械順利獲得CE標志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結了當前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程，并提供了相應的服務。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中醫(yī)療器械的定義，并確定您的設備的分類。接著，您需要實施質量管理體系（如果適用于您的設備），并準備CE標志技術文件或設計檔案。同時，根據(jù)MEDDEV
美國FDA對化妝品標簽的新要求
新的化妝品法規(guī)實施后FDA的標簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標簽必須清楚、顯著地表明該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標簽要求。新的化妝品標簽要求何時生效？1 年內：專業(yè)化妝品產(chǎn)品標簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)：工藝驗證責任劃分與合規(guī)操作指南——關鍵工序誰來做？
在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，工藝驗證（包括關鍵工序驗證）的責任劃分和輸出需遵循醫(yī)療器械質量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關法規(guī)（如中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820）。以下是關鍵問題的解答：1. 責任主體：誰來做？委托方（注冊人/備案人）：作為醫(yī)療器械的法定責任主體，委托方需對工藝驗證的最終結果負責，包括：明確驗證要求（技術指標、驗收標