鎮(zhèn)痛泵在藥監(jiān)局的注冊流程詳解

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 食品出口到美國FDA注冊的作用

  食品出口美國為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊；2、進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品

• 如何撰寫510(k)注冊中關(guān)于實(shí)質(zhì)等同性的論證？

  實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）論證是 510 (k) 注冊的**內(nèi)容，直接決定 FDA 審查結(jié)果。其**目標(biāo)是向 FDA 證明：申報(bào)產(chǎn)品與已合法上市的 predicate device（ predicate device）在預(yù)期用途和安全性與有效性上沒有本質(zhì)差異。本文系統(tǒng)解析 SE 論證的撰寫框架、關(guān)鍵要素與實(shí)操技巧，幫助企業(yè)構(gòu)建邏輯嚴(yán)密、數(shù)據(jù)支撐充分的論證報(bào)

• 歐盟MDR和IVDR下歐洲授權(quán)代表的角色和職責(zé)

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表（如角宿團(tuán)隊(duì)）的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的解釋。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書面接受時(shí)

• 醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證有哪些流程和步驟

  如果你想把你的醫(yī)療設(shè)備出口到歐洲市場，那么你需要遵守歐盟的醫(yī)療設(shè)備指令。這個(gè)指令規(guī)定了所有醫(yī)療設(shè)備在歐洲市場上的標(biāo)準(zhǔn)和要求。為了確保你的產(chǎn)品符合歐盟的標(biāo)準(zhǔn)和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認(rèn)出口國家如果你的產(chǎn)品要出口到歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國中的任何一國，那么你需要進(jìn)行CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、