IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類(lèi)要求

時(shí)間：2023-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：192

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA的醫(yī)療器械分類(lèi)

  FDA監(jiān)管在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類(lèi)型的設(shè)備建立了分類(lèi)，并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，稱(chēng)為panels。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit

• CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍有哪些？怎樣才能順利通過(guò)CE認(rèn)證

  CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡(jiǎn)稱(chēng)，CE認(rèn)證是歐洲共同體頒布的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商或申請(qǐng)商打開(kāi)歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)許證。在歐盟市場(chǎng)上，CE標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，只有**了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)流通。CE認(rèn)證適用于各種制造商，無(wú)論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國(guó)家的制造商，都需要符合CE認(rèn)證的要求。此外，**CE認(rèn)證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認(rèn)證logo，以表明

• 歐盟 MDR 有源器械分類(lèi)及產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分說(shuō)明

  一、引言歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對(duì)有源器械產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定至關(guān)重要。這不僅關(guān)系到醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)的合規(guī)性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項(xiàng)要求中，“產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說(shuō)明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明有助于制造商準(zhǔn)確界定產(chǎn)品的類(lèi)別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從而采取相應(yīng)的質(zhì)量管理和安全控制措施。同時(shí)，對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)參與者而言，清晰的產(chǎn)品型號(hào)和

• UKCA認(rèn)證

  醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊(cè)? ???MHRA 的全稱(chēng)是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門(mén)。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類(lèi)似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA?！?/p>