哪些產(chǎn)品要辦理TGA？

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：373

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• 詞條

  詞條說明

• FDA近日發(fā)布多項(xiàng)510k提交指南

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 設(shè)備和放射健康中心以及生物制品評(píng)估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發(fā)布了多項(xiàng)指南，以實(shí)現(xiàn)上市前通知 [510(k)] 提交的現(xiàn)代化?！?10(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫(yī)療設(shè)備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設(shè)備與合法銷售的“謂詞”設(shè)備“實(shí)質(zhì)上等效”，這

• 2025 年 7 月全球醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊

  在 2025 年 7 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多影響深遠(yuǎn)的事件，**各地監(jiān)管動(dòng)態(tài)頻出，深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場(chǎng)布局。從國(guó)內(nèi)來看，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。7 月間，共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品 295 個(gè)，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 240 個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 21 個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 29 個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品 5 個(gè)。這一數(shù)據(jù)既體

• 如何建立QS820？它的核心內(nèi)容是什么？

  以下是關(guān)于創(chuàng)建和實(shí)施?FDA QSR 820（Quality System Regulation，21 CFR Part 820）?體系的詳細(xì)解答，結(jié)合角宿團(tuán)隊(duì)的體系認(rèn)證支持建議：1. QSR 820的標(biāo)準(zhǔn)要求是什么？QSR 820是美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系法規(guī)，**內(nèi)容包括：適用范圍：在美國(guó)上市的醫(yī)療器械（I、II、III類）的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安

• 醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同1. 非無菌醫(yī)用口罩編制技術(shù)文件提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)2.無菌醫(yī)用口罩滅菌驗(yàn)證建立ISO13485體系編制技術(shù)文件提供測(cè)試報(bào)