FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是什么？審計(jì)有哪些流程？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：488

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 怎么知道自己的亞馬遜產(chǎn)品要做哪些認(rèn)證？

  在亞馬遜上銷(xiāo)售產(chǎn)品，尤其是醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、兒童用品等高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，必須確保符合目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。以下是判斷產(chǎn)品需要哪些認(rèn)證的步驟和方法：1. 確定產(chǎn)品類(lèi)別和適用法規(guī)不同產(chǎn)品類(lèi)別對(duì)應(yīng)不同的認(rèn)證要求，主要依據(jù)：產(chǎn)品性質(zhì)（如電子設(shè)備、醫(yī)療器械、玩具、食品接觸材料等）。銷(xiāo)售目標(biāo)國(guó)家/地區(qū)（如美國(guó)、歐盟、日本等，法規(guī)不同）。亞馬遜分類(lèi)（部分類(lèi)目強(qiáng)制提供認(rèn)證，如UL認(rèn)證、CE標(biāo)志等）。常見(jiàn)產(chǎn)品類(lèi)別及對(duì)應(yīng)認(rèn)

• 手術(shù)隔離服TGA認(rèn)證程序

  手術(shù)隔離服作為一種醫(yī)療耗材，在澳大利亞作為第一類(lèi)醫(yī)療器械，需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進(jìn)行注冊(cè)。角宿將為您介紹手術(shù)隔離服的TGA注冊(cè)流程，也可為您并提供相關(guān)的專(zhuān)業(yè)解答。?1. 準(zhǔn)備資料在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，您需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)文件以及質(zhì)量管理體系等。確保您提供的資料完整、準(zhǔn)確，以便TGA

• TCF技術(shù)文件應(yīng)該如何編寫(xiě)？

  技術(shù)文件應(yīng)包含如下內(nèi)容：1.客戶基本信息（公司英文名稱(chēng)、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息&

• 加拿大衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)

  在加拿大，加拿大衛(wèi)生部是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類(lèi)之一，即 I 類(lèi)（最低風(fēng)險(xiǎn)）、II 類(lèi)、III 類(lèi)和 IV 類(lèi)（最高風(fēng)險(xiǎn)）。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類(lèi)，例如美國(guó) FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。 事實(shí)上，加拿大和其他****管轄區(qū)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行不同分類(lèi)的情況并不少見(jiàn)。加拿大的設(shè)備分類(lèi)必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)方法。加拿大衛(wèi)生部要