紅外線體溫檢測(cè)儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國(guó)如何辦理FDA認(rèn)證

時(shí)間：2023-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械合規(guī)之路：FDA監(jiān)管下的分類與挑戰(zhàn)

  在醫(yī)療領(lǐng)域，每一項(xiàng)創(chuàng)新和設(shè)備都承載著對(duì)生命健康的承諾。然而，在美國(guó)，這些承諾必須通過(guò)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管來(lái)實(shí)現(xiàn)。角宿團(tuán)隊(duì)將帶您深入了解FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類制度，以及如何確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)定。醫(yī)療器械的FDA監(jiān)管概覽美國(guó)食品藥品管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管是全面而細(xì)致的。從簡(jiǎn)單的壓舌板到復(fù)雜的心臟，所有在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械都必須遵循FDA的規(guī)定。這些規(guī)定不僅確保了醫(yī)

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)：ARTG合規(guī)路徑

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過(guò)澳大利亞**用品注冊(cè)處（ARTG）的注冊(cè)。這一過(guò)程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴(yán)格要求。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)知識(shí)，為您提供全面的指導(dǎo)，幫助您順利完成ARTG注冊(cè)流程。ARTG注冊(cè)流程：關(guān)鍵步驟產(chǎn)品分類：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，這將影響注冊(cè)流程和所需文件。準(zhǔn)備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的必須文件嗎

  醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證過(guò)程中的關(guān)鍵文件之一，無(wú)論設(shè)備屬于哪一類，制造商都有義務(wù)為相應(yīng)設(shè)備或設(shè)備系列準(zhǔn)備技術(shù)文件并將該文件保存 10 年。技術(shù)文件是制造商向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的重要依據(jù)，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估產(chǎn)品安全性和性能的重要依據(jù)。醫(yī)療器械技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品說(shuō)明：對(duì)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應(yīng)癥/禁忌癥、副作

• 沙特醫(yī)療器械SFDA注冊(cè)審批常見(jiàn)問(wèn)題

  SFDA審評(píng)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？SFDA 指定 35 個(gè)工作日作為其審查申請(qǐng)的正式時(shí)間范圍；然而，實(shí)際審查時(shí)間往往較長(zhǎng)，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準(zhǔn)什么時(shí)候到期？根據(jù)沙特分類，MDMA注冊(cè)的最長(zhǎng)有效期為三年。對(duì)于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線下注冊(cè)的產(chǎn)品，利用參考國(guó)家批準(zhǔn)，I 類自我認(rèn)證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對(duì)于所有其他醫(yī)療器械類別，如果有明確