紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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智能手表通過二類醫(yī)療器械注冊？注冊步驟是什么？
通過醫(yī)療器械認證的手表？隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械涵蓋的范圍也越來越廣，比如華為Watch GT 4，它有一套健康檢測體系，其心電分析軟件通過了二類醫(yī)療器械注冊。那申請二類醫(yī)療器械NMPA注冊的一般步驟有哪些呢？第一步：申請人資格要求申請人必須是合法注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商，確保具備合規(guī)經(jīng)營資質(zhì)。第二步：準備相關資料1. 技術文檔和資料：包括醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)工藝、性能特點、臨床試驗數(shù)據(jù)（如
檢測報告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？
CMA資質(zhì)認定和CNAS認可作為國內(nèi)主要的對檢驗檢測機構(gòu)能力進行認定認可的活動，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據(jù)《*人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證與認可監(jiān)督管理**（CNCA）批
獲得醫(yī)療器械CE標志的完整指南
歐洲 CE 標志是在歐盟范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械的*認證。雖然 CE 標志并不代表產(chǎn)品質(zhì)量，但它確保了醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)要求，包括性能、質(zhì)量、安全性和功效等方面的特定標準。在這篇報告中，我們將為您提供如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 標志的詳細步驟。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）中對醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能申請 CE 標志。接下來，您需要
FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監(jiān)管？
FDA是什么？FDA 是衛(wèi)生與公眾服務部(HHS) 內(nèi)的一個**機構(gòu)。它的存在可以追溯到 1848 年農(nóng)業(yè)部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯(lián)邦機構(gòu)。如今，F(xiàn)DA 負責監(jiān)管許多產(chǎn)品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫(yī)療設備?輻射產(chǎn)品，例如微波爐化妝品（指甲油、