墨西哥衛(wèi)生部COFEPRIS擬認可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準的醫(yī)療器械

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：720

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)美器械FDA 510k認證關鍵數據全解析

  醫(yī)美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫(yī)美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫(yī)美器械與已合法上市的同類產品在安全性和有效性方面具有實質等效性。當一款醫(yī)美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關鍵數據就是通過考試的* “答案”，

• 避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門

  第一步：了解TGA認證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關的法規(guī)和指南文件，確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時，了解您的產品所屬的分類和適用的認證路徑。第二步：準備完整的申請材料準備完整和準確的申請材料是成功通過TGA認證的關鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件，如產品說明書、成分列表、工藝流程、質量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照

• 射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理有哪些要求變化

  2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場

• 二類、三類醫(yī)療器械FDA注冊全攻略

  一、FDA 注冊，你真的了解嗎？在醫(yī)療器械行業(yè)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫(yī)療器械監(jiān)管領域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫(yī)療器械監(jiān)管的*。FDA 制定的一系列法規(guī)和標準，不僅是美國本土醫(yī)療器械市場的準入門檻，更對**醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產生了深遠影響。對于二類和三類醫(yī)療器械而言，FDA 注冊絕非可有可無的流程，而是進入美國市場的關鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫(yī)療器