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獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志的完整指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟MDR 法規(guī)對供應(yīng)商的要求

    一、MDR 法規(guī):醫(yī)療器械領(lǐng)域的新 “緊箍咒”在醫(yī)療器械行業(yè),歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)宛如一場強(qiáng)勁的變革風(fēng)暴,自 2017 年正式頒布,歷經(jīng)數(shù)年籌備,于 2021 年全面生效,*成為醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場的重要準(zhǔn)入門檻 ,其影響廣泛而深遠(yuǎn)。MDR 的誕生絕非偶然。過往的醫(yī)療器械指令在長期執(zhí)行中逐漸暴露出諸多問題,例如監(jiān)管力度不足,難以有效應(yīng)對不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械;對產(chǎn)品安全性和有效性的把控標(biāo)

  • 公告機(jī)構(gòu)IVDR CE認(rèn)證含金量究竟幾何?

    一、IVDR CE 認(rèn)證為何備受矚目?在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中,歐盟市場以其龐大的消費(fèi)群體、**的醫(yī)療理念和嚴(yán)格的監(jiān)管體系,成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢寐以求的 “必爭之地”。而 IVDR CE 認(rèn)證,正是打開這扇市場大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書,較是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “**背書”,代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會和理事會認(rèn)可的嚴(yán)苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀

  • 辦理美國510k的流程是什么?

    FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&

  • 洗手液在FDA注冊的強(qiáng)制性要求有哪些?

    在美國,消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國家/地區(qū)不同,美國的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定,包括以下要求:1. 美國FDA注冊:洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊。2. NDC貼標(biāo)機(jī)代碼:企業(yè)或公司需要申請貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA列出洗手液:每款洗手液需要被指定一個(gè)唯一的10位NDC編號,并向FDA列出。4. 標(biāo)簽合規(guī)性:抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標(biāo)簽和其他所需信息。

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