哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認(rèn)證

時(shí)間：2024-04-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何避免CE MDR技術(shù)文件被公告機(jī)構(gòu)駁回？

  解讀 CE MDR 認(rèn)證，技術(shù)文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產(chǎn)品打入歐盟市場(chǎng)，CE MDR 認(rèn)證是繞不開(kāi)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD） ，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。它就像是歐盟市場(chǎng)的一張 “準(zhǔn)入門票”，只有通過(guò)認(rèn)證，產(chǎn)品才有資

• 脫歐后英國(guó)北愛(ài)爾蘭對(duì)醫(yī)療器械制造商有哪些要求

  將設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛(ài)爾蘭申請(qǐng)。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛(ài)爾蘭適用北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)需要 CE 標(biāo)志。此外，如果英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定，則需要 UKNI 指示投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD )，

• CE認(rèn)證程序

  歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿(mào)易協(xié)議（EFTA）的30個(gè)成員國(guó)。如果您的產(chǎn)品出口至EEA中的任何一個(gè)國(guó)家，您需要進(jìn)行CE認(rèn)證。以下是CE認(rèn)證程序的詳細(xì)步驟：1. 確認(rèn)出口國(guó)家。首先，確定您的產(chǎn)品是否出口至EEA國(guó)家。如果是，繼續(xù)進(jìn)行下一步。2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。每個(gè)類別的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同。根據(jù)您的產(chǎn)品的類別，

• 非處方藥（OTC）-FDA認(rèn)證

  下面這些非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證的這些知識(shí)點(diǎn)，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證非處方藥（OTC）在美國(guó)的醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。非處方藥產(chǎn)品是指*處方即可供消費(fèi)者使用的藥物。有**過(guò)80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產(chǎn)品到控制體重的藥物產(chǎn)品。與處方藥一樣，F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保它們具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽并且其益處大于其風(fēng)險(xiǎn)。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風(fēng)