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詞條說明
MHRA 是在英國(guó)管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機(jī)構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力,以確保其安全和質(zhì)量。英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國(guó)的制造商并且您打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備,那么您需要了解以下規(guī)定:2002 年醫(yī)療器械條例(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(英國(guó) MDR 2002)2005 年通用產(chǎn)品安全條例(SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法規(guī),
沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關(guān)系?
1. 沙特食品藥品管理局(SFDA):沙特食品藥品管理局成立于2003年,是負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國(guó)家機(jī)構(gòu)。SFDA的目標(biāo)是通過法規(guī)和有效控制保護(hù)社會(huì),確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如果產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍,那么它需要符合其規(guī)定的質(zhì)量控制和包裝等法規(guī)。SFDA運(yùn)營(yíng)著自己的在線門戶網(wǎng)站,進(jìn)口商可以通過該門戶網(wǎng)站輸入制造商信息并上傳相關(guān)文件,以便SFDA確認(rèn)安全和質(zhì)量
什么時(shí)候需要?dú)W洲授權(quán)代表?及歐代職責(zé)
角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識(shí)的授權(quán)代表作為面向歐盟市場(chǎng)的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商,角宿團(tuán)隊(duì)緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài),可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令,以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標(biāo)簽和文件標(biāo)準(zhǔn),并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE)玩具兒童用品(如嬰兒床、家具)測(cè)量?jī)x器機(jī)器電動(dòng)工具、手持工具雜貨(例如,家具、運(yùn)動(dòng)器材、太陽鏡、眼鏡)電動(dòng)汽車(例如電動(dòng)自行車、貨運(yùn)
加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)流程及基本信息要求總結(jié)
加拿大衛(wèi)生部是該國(guó)醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu),已發(fā)布了詳細(xì)的申請(qǐng)流程指南,供相關(guān)方在申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證時(shí)遵循。該文件詳細(xì)描述了相關(guān)的監(jiān)管要求。此外,它還提供了額外的說明和建議,供醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方考慮,以確保遵守規(guī)定。然而,同樣重要的是,如果合理有必要對(duì)其中提供的指南和建議進(jìn)行更改,以反映對(duì)相關(guān)法規(guī)的相應(yīng)修訂,該機(jī)構(gòu)保留更改這些指南和建議的權(quán)利。新的醫(yī)療器械許可要求簡(jiǎn)介根據(jù)適用的監(jiān)管要求,在將
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