英國(guó)對(duì)各類(lèi)別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：374

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 手把手教你在FDA 510k提交過(guò)程中如何避坑！

  在向FDA提交510k申請(qǐng)時(shí)，通過(guò)較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費(fèi)用。角宿列舉這種陷阱的幾個(gè)例子：????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義

• 產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合UKCA標(biāo)志的要求需要注意哪些方面

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求對(duì)于進(jìn)入英國(guó)大不列顛市場(chǎng)的設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國(guó)引入U(xiǎn)KCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過(guò)授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定過(guò)程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號(hào)。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.

• 如何撰寫(xiě)510(k)注冊(cè)中關(guān)于實(shí)質(zhì)等同性的論證？

  實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）論證是 510 (k) 注冊(cè)的核心內(nèi)容，直接決定 FDA 審查結(jié)果。其核心目標(biāo)是向 FDA 證明：申報(bào)產(chǎn)品與已合法上市的 predicate device（ predicate device）在預(yù)期用途和安全性與有效性上沒(méi)有本質(zhì)差異。本文系統(tǒng)解析 SE 論證的撰寫(xiě)框架、關(guān)鍵要素與實(shí)操技巧，幫助企業(yè)構(gòu)建邏輯嚴(yán)密、數(shù)據(jù)支撐充分的論證報(bào)

• MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類(lèi)和MDD下有區(qū)別嗎？

  醫(yī)療器械出口歐盟第一步是要確定產(chǎn)品分類(lèi)，當(dāng)前MDR法規(guī)實(shí)行，與之前MDD關(guān)于醫(yī)療器械的分類(lèi)有區(qū)別嗎？最新MDR法規(guī)分類(lèi)下：1、 I類(lèi)醫(yī)療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。?2、 I-m（測(cè)量）醫(yī)療器械：帶有測(cè)量功能的I類(lèi)醫(yī)療器械。?3、 I-s（滅菌）醫(yī)療器械：最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場(chǎng)上的I類(lèi)醫(yī)療器械。?4、IIa類(lèi)醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較一類(lèi)醫(yī)療器械高