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沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容?
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴(kuò)大了 GHTF 加速市場準(zhǔn)入途徑的使用范圍,并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導(dǎo)文件和較新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細(xì)介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53,?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評審批指南,其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關(guān)的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大
本文將為您介紹個人防護(hù)用品CE認(rèn)證的快速申請流程。CE認(rèn)證是歐盟市場進(jìn)口產(chǎn)品的*認(rèn)證標(biāo)志,它是確保產(chǎn)品符合歐洲法律法規(guī)要求的重要標(biāo)志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹個人防護(hù)用品CE認(rèn)證的快速申請流程,幫助您順利申請并獲得認(rèn)證。第一步:了解CE認(rèn)證要求在申請個人防護(hù)用品CE認(rèn)證之前,首先需要了解CE認(rèn)證的要求。CE認(rèn)證要求產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),以確保產(chǎn)品在使用過程中對用戶的安全和
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 UDI:行業(yè)變革的關(guān)鍵力量
一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(Unique Device Identification,簡稱 UDI),如同醫(yī)療器械的電子身份證,在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成,其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人 / 備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼,就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫的 “關(guān)鍵字”,是唯一標(biāo)識的必須部分。例如,通過產(chǎn)品標(biāo)識可
醫(yī)療設(shè)備合規(guī)投放歐洲的必要條件:歐盟授權(quán)代表(歐代)
對于醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備,歐盟法規(guī)(MDR 和 IVDR)規(guī)定非歐盟制造商必須任命一名駐歐盟的授權(quán)代表,該代表在其器械合規(guī)性方面發(fā)揮關(guān)鍵作用,并充當(dāng)歐洲聯(lián)盟。自角宿成立以來,角宿團(tuán)隊的**業(yè)務(wù)一直是為想要進(jìn)入歐盟市場的制造商提供代表和咨詢服務(wù)。角宿有多個歐洲辦公地點,并與歐盟機(jī)構(gòu)密切合作。我們一直致力于合規(guī)咨詢行業(yè)。我們有經(jīng)驗豐富、熟悉歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的歐洲顧問,可隨時為您提供專*業(yè)歐代服務(wù),角
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