510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說明

• 如何快速查詢并精準應用 FDA 共識標準？

  在醫(yī)療器械 FDA 注冊與合規(guī)過程中，“共識標準” 是連接企業(yè)產品與監(jiān)管要求的核心紐帶。幾十年來，FDA 始終將 “自愿共識標準” 作為評估醫(yī)療器械安全性與有效性的關鍵依據，其合理應用不僅能簡化上市前審評流程、縮短審批周期，更能為企業(yè)提供明確的合規(guī)方向。對于計劃進入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準理解、選取并應用 FDA 共識標準，是規(guī)避注冊風險、高效實現合規(guī)的必經之路。本文將全面拆解 FDA 共

• 醫(yī)療器械CE認證多少錢

  在**市場競爭日益激烈的背景下，進入歐洲市場已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略目標。然而，要在歐洲市場銷售產品，CE認證是必不可少的認證之一。雖然許多企業(yè)對CE認證的費用存在疑問，但實際上，CE認證的價格是不固定的。CE認證費用的多少取決于多個因素，如產品類別、測試項目和要求的不同。不同的產品類型需要進行不同的測試和評估，因此CE認證的具體費用并非固定不變。首先，產品類別不同會導致CE認證的費用差異。不同的

• ISO 13485:2016與中國醫(yī)療器械GMP的差異

  ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準，旨在協(xié)調很多法規(guī)要求，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎。該標準于2016年3月1日正式發(fā)布，過渡2018年3月后，2003版的標準不再繼續(xù)使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產企業(yè)必須滿足中國醫(yī)療器械GMP的要求。中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理

• FDA（510k）是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&