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肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報(bào)告


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī):2025/1234實(shí)施條例深度剖析

    2017 年 4 月 5 日,歐洲議會和理事會發(fā)布了醫(yī)療器械 (EU) 2017/745 條例,該條例對之前的多項(xiàng)指令和法規(guī)進(jìn)行了修訂,并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC,進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管,提高了安全性和透明度。在此基礎(chǔ)上,2021/2226 實(shí)施條例應(yīng)運(yùn)而生,對醫(yī)療器械使用說明等相關(guān)內(nèi)容做出了規(guī)范。但隨著行業(yè)發(fā)展和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累,以及為了更好地適應(yīng)數(shù)字化時代

  • 說說英國醫(yī)療器械注冊代理人機(jī)制

    您是否了解英國醫(yī)療器械注冊代理人機(jī)制?這是一個為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和供應(yīng)商提供便利的重要機(jī)制。我們將為您詳細(xì)介紹這一機(jī)制的重要性和優(yōu)勢。醫(yī)療器械注冊代理人的定義。根據(jù)英國法律規(guī)定,醫(yī)療器械注冊代理人是一家機(jī)構(gòu)或個人,負(fù)責(zé)代表醫(yī)療器械生產(chǎn)商在英國注冊、監(jiān)管和市場準(zhǔn)入方面的事務(wù)。他們在英國市場中扮演著至關(guān)重要的角色,確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性。為什么選擇醫(yī)療器械注冊代理人?首先,他們具備專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn),

  • MDSAP含金量再升級!墨西哥納入MDSAP!

    2025 年 6 月 11 日,墨西哥衛(wèi)生部在《聯(lián)邦官方公報(bào)》(DOF)正式發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械等效路徑適用規(guī)則的修訂協(xié)議》,無疑是一顆重磅,瞬間吸引了**醫(yī)療器械企業(yè)的目光。這一舉措,不僅是墨西哥醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一次重大變革,更是為有意進(jìn)軍墨西哥市場的企業(yè)指明了新的方向。墨西哥,作為拉美地區(qū)的重要經(jīng)濟(jì)體,其醫(yī)療器械市場一直備受關(guān)注。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人口老齡化的加劇,墨西哥對醫(yī)療器械的需求日益增

  • 醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場的必備條件——CE標(biāo)志

    歐洲市場是**醫(yī)療器械行業(yè)的重要市場之一,而CE標(biāo)志則是進(jìn)入歐洲市場的*條件之一。為了讓您的醫(yī)療器械順利獲得CE標(biāo)志,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程,并提供了相應(yīng)的服務(wù)。首先,您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中醫(yī)療器械的定義,并確定您的設(shè)備的分類。接著,您需要實(shí)施質(zhì)量管理體系(如果適用于您的設(shè)備),并準(zhǔn)備CE標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。同時,根據(jù)MEDDEV

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