使用UKCA標志應注意那些規(guī)則？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA公布猴痘可申請EUA
2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&
新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么
新西蘭Medsafe（藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是負責監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的**機構。如果您想在新西蘭注冊藥品或醫(yī)療器械，以下是一份詳細的申請指南，希望能幫助您了解所需的注冊資料和流程。1. 申請表格：首先，您需要填寫Medsafe提供的申請表格。該表格包含了您的基本信息以及產(chǎn)品的詳細描述和用途等。確保填寫準確無誤，并清晰地說明您的產(chǎn)品特點和用途。2. 生產(chǎn)和質量控制信息：接下來
ISO 13485認證文件化要求全清單：避免遺漏影響認證的關鍵項
文件化要求為何是認證基石ISO 13485作為醫(yī)療器械行業(yè)的黃金標準，其**要求之一是建立充分且受控的文件化信息。這些文件和記錄不僅是體系有效運行的證據(jù)，較是公告機構（NB）審核時的重點審查對象。據(jù)統(tǒng)計，**過60%的認證審核不符合項與文件化信息缺失或控制不當直接相關。本文將以ISO 13485:2016標準為基礎，系統(tǒng)梳理必須形成文件、必須形成記錄、及建議形成文件的三大類信息，幫助企業(yè)一次性構建合
歐盟MDR下一類器械CE認證流程
認識歐盟 MDR 法規(guī)與 CE 認證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR），于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效，其取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR 的誕生旨在提升醫(yī)療器械監(jiān)管的嚴格程度與規(guī)范度，***公眾健康和患