使用UKCA標(biāo)志應(yīng)注意那些規(guī)則？

時(shí)間：2022-06-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：272

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 特殊醫(yī)療器械符號(hào)

  特殊醫(yī)療器械符號(hào)所有醫(yī)療器械標(biāo)簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進(jìn)行了描述。它們概述了醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須包含的內(nèi)容，并作為下述符號(hào)的立法參考。#1.?醫(yī)療器械：該符號(hào)表示制造商旨在用于人類(lèi)特定醫(yī)療目的的產(chǎn)品，例如診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病。#2.?含有人類(lèi)血液或血漿衍生物的醫(yī)療器械＃3。含有藥物成分的產(chǎn)品＃4。含有有害物質(zhì)的醫(yī)療器械：該符號(hào)表示含

• 歐盟發(fā)布MDR/IVDR下各國(guó)語(yǔ)言要求---MDR下要求

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月24日，歐盟發(fā)布MDR/IVDR醫(yī)療器械制造商語(yǔ)言要求概述，旨在幫助醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國(guó)家對(duì)器械附帶的信息和說(shuō)明的語(yǔ)言要求。這些表格概述了每個(gè)會(huì)員國(guó)的語(yǔ)言要求。以下是MDR下醫(yī)療器械制造商的語(yǔ)言要求表格：

• 如何確保設(shè)備在IVDR過(guò)渡期內(nèi)符合要求？關(guān)鍵步驟與策略

  隨著體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實(shí)施，制造商面臨著在過(guò)渡期內(nèi)確保其設(shè)備合規(guī)的挑戰(zhàn)。以下是上海角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和策略，幫助您在過(guò)渡期內(nèi)符合所有IVDR要求：1. **了解IVDR要求**：? ?熟悉IVDR的具體要求，包括質(zhì)量管理體系（QMS）、臨床評(píng)估、性能研究、以及上市后監(jiān)管等。2. **評(píng)估設(shè)備分類(lèi)**：? ?根據(jù)IVDR對(duì)設(shè)備進(jìn)行正確分

• 醫(yī)療器械 MHRA 自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS申請(qǐng)全指南

  一、MHRA 自由銷(xiāo)售證書(shū)簡(jiǎn)介MHRA 自由銷(xiāo)售證書(shū)是英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項(xiàng)證書(shū)，允許醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)自由銷(xiāo)售、進(jìn)口和分銷(xiāo)。從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看，MHRA 自由銷(xiāo)售證書(shū)具有較高的*性。它能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具該證書(shū)，只需 CE 證書(shū)，即可完成清關(guān)。但歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)