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?(1)?醫(yī)療器械制造商應(yīng)按照部長制定的格式向部長提交醫(yī)療器械許可證申請(qǐng),并應(yīng)包含以下內(nèi)容:(a)?器械名稱;(b)?器械類別;(c)?設(shè)備的標(biāo)識(shí)符,包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識(shí)符;(d)?設(shè)備標(biāo)簽上顯示的制造商名稱和地址;和(e)?制造器械的機(jī)構(gòu)的名稱和地址,如果
一、歐盟公告機(jī)構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展,對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場之一,通過實(shí)施嚴(yán)格的飛檢制度,確保進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(一)飛檢對(duì)象及范圍飛檢對(duì)象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商,這意味著整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購到成品的生產(chǎn)和銷
醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)的適用范圍詳解
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司憑借其專業(yè)的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗(yàn),成功為眾多不同類別的醫(yī)療器械完成注冊(cè)。這一舉措不僅為企業(yè)提供了較便捷的注冊(cè)過程,還有效降低了成本和時(shí)間,為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。以二類為例,根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)可以用于同一系列的產(chǎn)品,而不是單個(gè)產(chǎn)品。所謂的同一系列,是指具有相同或類似的結(jié)構(gòu)、功能、性能、適用范圍和預(yù)期用途的醫(yī)療器械。因此,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
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