英國(guó)DBT宣布無(wú)限期延長(zhǎng)對(duì)企業(yè)的 CE 標(biāo)志認(rèn)可

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE技術(shù)文檔有什么作用？

  醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國(guó)之前，要求獲得CE標(biāo)志。而在獲取CE標(biāo)志的過(guò)程中，就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)記；4.?在向公告機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)之前，或者最遲在將相應(yīng)類型的**臺(tái)設(shè)備投放市場(chǎng)時(shí)，制造商必須建立技術(shù)文檔；5.?能夠評(píng)估設(shè)備是否符合該指令的

• MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問(wèn)題怎么做能快速解決問(wèn)題

  對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計(jì)文檔的客戶來(lái)說(shuō)，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實(shí)際上，通過(guò)一些簡(jiǎn)單的措施，您可以輕松地解決這些問(wèn)題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項(xiàng)：?1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶應(yīng)對(duì)其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對(duì)文件質(zhì)量本身進(jìn)行評(píng)審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：

• 醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析

  在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準(zhǔn)是確保醫(yī)療器械安全有效進(jìn)入市場(chǎng)的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團(tuán)隊(duì)將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導(dǎo)航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場(chǎng)上已有的器械實(shí)質(zhì)等效

• 影響醫(yī)療器械認(rèn)證費(fèi)用的因素有哪些

  醫(yī)療器械的認(rèn)證所需費(fèi)用可能會(huì)因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個(gè)影響認(rèn)證費(fèi)用的因素，并提供一些建議，以幫助您預(yù)估認(rèn)證的費(fèi)用。1. 產(chǎn)品分類和復(fù)雜性醫(yī)療器械的分類和技術(shù)復(fù)雜性會(huì)顯著影響認(rèn)證費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)或復(fù)雜的醫(yī)療器械通常需要更多的測(cè)試、評(píng)估和審核，因此費(fèi)用相對(duì)較高。因此，在設(shè)計(jì)和制造醫(yī)療器械時(shí)，需要考慮其分類和復(fù)雜性，以便較好地預(yù)估認(rèn)證費(fèi)用。2. 申請(qǐng)范圍和規(guī)模認(rèn)證費(fèi)用也會(huì)根據(jù)申請(qǐng)者的申請(qǐng)