在產(chǎn)品開發(fā)過程中如何進(jìn)行有效的臨床評價(jià)計(jì)劃？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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• 太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊？

  太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫(yī)療設(shè)備，但*向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設(shè)備是 510(k) 豁免的，但其他幾項(xiàng) FDA 法規(guī)也適用：美國制造商和最初的美國分銷商（進(jìn)口商）必須向 FDA 注冊其機(jī)構(gòu)；外國制造商必須在 FDA 注冊其機(jī)構(gòu)并指定美國代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設(shè)備。制造商必須滿足質(zhì)量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽鏡的

• 注意！該類產(chǎn)品管理類別由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為第三類

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• FDA現(xiàn)場檢查（QSIT/QMSR）核心流程：從體系建設(shè)到FDA迎檢實(shí)戰(zhàn)

  醫(yī)療器械行業(yè)的**化競爭日益激烈，合規(guī)性已成為企業(yè)進(jìn)入國際市場的核心門檻。無論是美國FDA的QMSR（Quality Management System Regulation）、歐盟MDR/IVDR，還是中國NMPA的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，企業(yè)必須建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系（QMS），并確保其持續(xù)有效運(yùn)行。本文將從合規(guī)框架搭建、關(guān)鍵流程控制、FDA現(xiàn)場檢查（QSIT/QMSR）準(zhǔn)備三個(gè)維

• II類醫(yī)療器械在歐盟如何進(jìn)行CE認(rèn)證？

  II類醫(yī)療器械在歐盟進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)，需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)一步細(xì)分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規(guī)評估途徑。以下是對II類醫(yī)療器械CE認(rèn)證的概述：### IIa類醫(yī)療器械：- **風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)**：中等風(fēng)險(xiǎn)。- **合規(guī)評估**：可能需要公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）的參與。- **