CE MDR認(rèn)證對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

時(shí)間：2024-08-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k的申請(qǐng)周期、費(fèi)用、有效期、QMS等要求（510k全解）

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中，根據(jù)FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，設(shè)備制造商在銷售醫(yī)療設(shè)備前必須提前90天通知美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設(shè)備與已合法上市的設(shè)備一樣安全有效，即實(shí)質(zhì)上等同。它不需要經(jīng)過上市前批準(zhǔn)，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認(rèn)可。需要注意的是，510(k)的審

• 什么事海牙認(rèn)證？有什么作用？認(rèn)證范圍？

  海牙認(rèn)證在**交流和文件傳遞中起著重要的作用。隨著**化的發(fā)展，人們的跨國(guó)交流和合作越來越頻繁，因此需要一個(gè)統(tǒng)一的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)來保證文件的真實(shí)性和有效性。海牙認(rèn)證就是為了滿足這一需求而制定的一種認(rèn)證方式。?海牙認(rèn)證，也被稱為Apostille認(rèn)證，是根據(jù)《海牙公約》制定的一種認(rèn)證方式?！逗Ｑ拦s》是由海牙成員國(guó)之間為使文書互相承認(rèn)而制定的一項(xiàng)協(xié)議。海牙認(rèn)證的主要目的是證明文書的真實(shí)性，使文書

• 藥品獲得TGA認(rèn)證有哪些好處？

  TGA認(rèn)證是經(jīng)過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認(rèn)證。類似認(rèn)證還有NSF**認(rèn)證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品保健品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格。澳洲**是世界上唯一把營(yíng)養(yǎng)保健品納入藥品管理的國(guó)家，在澳生產(chǎn)銷售的營(yíng)養(yǎng)保健品必須經(jīng)過TGA批準(zhǔn)和監(jiān)管，管理之嚴(yán)格甚至**過美國(guó)的FDA標(biāo)準(zhǔn)。在申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)，產(chǎn)品要通過從原材料到成品**過60

• 醫(yī)療器械MDR認(rèn)證申請(qǐng)流程

  MDR認(rèn)證可以理解為CE認(rèn)證的升級(jí)版，2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article