FDA如何監(jiān)管食品添加劑？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說明

• 英國由CE過度到UKCA的現(xiàn)行要求

  ? ?1、CE標(biāo)志將在英國繼續(xù)得到認(rèn)可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)不能頒發(fā)CE證書，歐盟不再承認(rèn)英國的公告機(jī)構(gòu)；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M

• 提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？

  提交 510(k) 申請失敗的常見原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同：如果提交的對比數(shù)據(jù)和分析不充分，無法清晰表明新產(chǎn)品與市場上已合法銷售的類似產(chǎn)品在安全性和有效性方面沒有顯著差異，可能導(dǎo)致申請失敗。2. 數(shù)據(jù)不完整或不準(zhǔn)確：包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、性能測試結(jié)果、生物相容性研究等關(guān)鍵信息缺失、錯誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產(chǎn)品描述和規(guī)格：對多酶清洗液的成分、設(shè)計、預(yù)期用途、

• 巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些，醫(yī)療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎？

  巴西代理人（BRH）是在巴西沒有實(shí)體辦公場所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個在巴西有實(shí)體辦公場所的企業(yè)作為其BRH，這個企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機(jī)構(gòu)，或者在巴西有分支機(jī)構(gòu)的咨詢機(jī)構(gòu)。選擇一個可靠的和有經(jīng)驗(yàn)的BRH非常重要，因?yàn)樗麄儗Ξa(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負(fù)責(zé)。巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些？01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫(yī)療器

• 英國符合性聲明（UKCA DoC）

  UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室的測試來證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性證明AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數(shù)信息。?英國符合性聲明（UKCA DoC）是什么？UKCA DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)