醫(yī)療器械申報注冊流程簡要示意圖

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說明

• CE標(biāo)志中制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商的責(zé)任分別是什么？

  許多類型的產(chǎn)品都需要 CE 標(biāo)志，而不僅僅是醫(yī)療設(shè)備。CE 標(biāo)志可以在自行車頭盔、玩具、筆記本電腦電池、輪椅、建筑設(shè)備、燃?xì)馄骶吆褪謾C充電器等上找到。CE 標(biāo)志適用于任何地方制造并在歐盟銷售的產(chǎn)品，并且僅適用于那些存在歐盟規(guī)范且需要 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。CE標(biāo)志表示該產(chǎn)品已被發(fā)現(xiàn)符合歐洲健康、安全和環(huán)境保護立法的一般安全和性能要求（GSPR），并允許該產(chǎn)品在歐盟銷售。?CE標(biāo)志的責(zé)任CE

• 知識學(xué)習(xí)——兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？

  當(dāng)下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會帶來一定的安全風(fēng)險。究其原因，主要有以下三個方面：一、染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于安全風(fēng)險較高的特殊化妝品在我國，染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于特殊化妝品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。市場上常見的染發(fā)化妝品一般是通過染料前體與偶聯(lián)劑在強氧化劑的作用下，通過氧化聚合反應(yīng)，產(chǎn)生可以固定于頭發(fā)中的

• FDA 化妝品注冊和列名-更新時間-信息要求-變更要求

  誰需要在 FDA 注冊？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設(shè)施應(yīng)在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊每個設(shè)施（能源部）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊。**從事制造或加工活動或注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊？如

• 英國UKCA認(rèn)證有哪些要求、程序

  UKCA認(rèn)證是英國合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的縮寫，是由英國**認(rèn)可（UKAS）授權(quán)的認(rèn)證機構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證。該認(rèn)證適用于所有出口到英國的產(chǎn)品，包括但不限于機械、電子、醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等。UKCA 認(rèn)證體系與CE認(rèn)證體系相似，因此在幾乎所有情況下，凡是要求進(jìn)入歐盟市場前加貼CE標(biāo)志的，也同樣要求進(jìn)入英國市場前加貼UKCA標(biāo)志。該標(biāo)志主要加貼在產(chǎn)品上，通常也加貼