MDSAP醫(yī)療器械單一審核計劃

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求
OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色，因為消費者可以在許多零售點輕松購買這些藥物，而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標簽要求。與處方藥的監(jiān)管過程相比，OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是，通過OTC藥物專論，F(xiàn)DA可以對符合專論要求的OTC藥物進行監(jiān)管，而*進一步批準。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論
藥品獲得TGA認證有哪些好處？
TGA認證是經過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認證。類似認證還有NSF國際認證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構，對藥品保健品生產標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養(yǎng)保健品納入藥品管理的國家，在澳生產銷售的營養(yǎng)保健品必須經過TGA批準和監(jiān)管，管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時，產品要通過從原材料到成品**過60
有CE的醫(yī)療器械如何在英國MHRA注冊？
有CE的醫(yī)療器械在英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊的流程如下：一、確定產品類別根據歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)，將醫(yī)療器械分為不同的風險等級（I, IIa, IIb, III）。在MHRA的官方網站上確認所需注冊的產品類別，因為英國醫(yī)療器械注冊是根據產品的風險等級和其所屬的分類來進行的。二、評估CE證書有效期根據歐
如何快速查詢并精準應用 FDA 共識標準？
在醫(yī)療器械 FDA 注冊與合規(guī)過程中，“共識標準” 是連接企業(yè)產品與監(jiān)管要求的核心紐帶。幾十年來，F(xiàn)DA 始終將 “自愿共識標準” 作為評估醫(yī)療器械安全性與有效性的關鍵依據，其合理應用不僅能簡化上市前審評流程、縮短審批周期，更能為企業(yè)提供明確的合規(guī)方向。對于計劃進入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準理解、選取并應用 FDA 共識標準，是規(guī)避注冊風險、高效實現(xiàn)合規(guī)的必經之路。本文將全面拆解 FDA 共