我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準(zhǔn)？

時(shí)間：2023-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 含氨甲環(huán)酸成分的化妝品如何做TGA列名和OTC注冊(cè)？

  標(biāo)題：澳大利亞化妝品出口注冊(cè)指南：導(dǎo)語(yǔ)：如果您計(jì)劃將含有氨甲環(huán)酸成分的化妝品出口澳大利亞，根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）的監(jiān)管要求，您需要完成TGA藥品成分列名和OTC注冊(cè)。為了幫助您順利完成產(chǎn)品注冊(cè)并銷往澳大利亞市場(chǎng)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的注冊(cè)服務(wù)。本指南將詳細(xì)介紹注冊(cè)流程和要求，幫助您了解并順利完成相關(guān)程序。一、TGA藥品成分列名1. 藥品成分列名的定義：TGA要求將

• 醫(yī)療器械的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是什么？

  標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)化出版物是自愿性準(zhǔn)則，為產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程提供技術(shù)規(guī)范從工業(yè)安全帽或電子設(shè)備充電器到公共交通服務(wù)質(zhì)量水平。標(biāo)準(zhǔn)通常是由私人標(biāo)準(zhǔn)化組織在利益相關(guān)者的倡議下制定的，他們認(rèn)為需要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。盡管如此，但使用標(biāo)準(zhǔn)可以證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到一定的質(zhì)量，具有安全性和可靠性。在某些情況下，立法中提到的標(biāo)準(zhǔn)是可以選擇方式，甚至是遵守特定法律的強(qiáng)制性要求（例如，安全法規(guī)或互操作性要求）！對(duì)于歐洲而言，有符合自

• 歐洲市場(chǎng)自由銷售證書，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證

  歐洲市場(chǎng)自由銷售證書是一種重要的貿(mào)易文件，它為企業(yè)在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品提供了便利。那什么是歐洲市場(chǎng)自由銷售證書、有何作用以及如何申請(qǐng)呢？歐洲市場(chǎng)自由銷售證書是由歐洲聯(lián)盟國(guó)家授權(quán)的文件，用于證明產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。這個(gè)證書是歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的“通行證”，是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要憑證。它可以有效地降低貿(mào)易壁壘，促進(jìn)跨境貿(mào)易的發(fā)展。歐洲市場(chǎng)自由銷售證書的作用主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1. 證明產(chǎn)品

• 對(duì)I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國(guó)市場(chǎng)的建議

  醫(yī)療器械的 UKCA標(biāo)志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關(guān)附件的要求，該指令經(jīng)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認(rèn)證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標(biāo)志，您需要：u?確認(rèn)您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u