什么是MRA協(xié)議？美國(guó)FDA與哪些國(guó)家/地區(qū)建立了協(xié)議

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：335

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)基本必知內(nèi)容，你知道多少

  英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個(gè)主要中心：MHRA法規(guī)、臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國(guó)立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類：英國(guó)使用與歐盟國(guó)家相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最低，而III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)

• 蒸汽眼罩如何進(jìn)行FDA注冊(cè)登記

  蒸汽眼罩是一種利用**的自發(fā)熱控溫技術(shù)，通過眼罩內(nèi)部的化學(xué)反應(yīng)生成溫潤(rùn)的水蒸汽，以滿足眼部護(hù)理市場(chǎng)需求的產(chǎn)品。蒸汽眼罩屬于美國(guó)FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械一類產(chǎn)品，如果您計(jì)劃將蒸汽眼罩出口到美國(guó)市場(chǎng)，那么進(jìn)行FDA注冊(cè)登記是**的。蒸汽眼罩的FDA注冊(cè)登記流程有如下幾步：1. 填寫FDA認(rèn)證申請(qǐng)表：在進(jìn)行FDA注冊(cè)登記之前，您需要填寫一份FDA認(rèn)證申請(qǐng)表。該表格包含了關(guān)于您的產(chǎn)品信息、制造過程、

• 醫(yī)療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區(qū)分？

  一、引言醫(yī)療器械的分類至關(guān)重要。在醫(yī)療領(lǐng)域，不同類型的醫(yī)療器械發(fā)揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。準(zhǔn)確區(qū)分一類、二類、三類醫(yī)療器械，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者選擇合適的器械，確保醫(yī)療過程的安全和有效。同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門來說，明確分類也有利于實(shí)施有針對(duì)性的管理和監(jiān)督措施。二、各類醫(yī)療器械的定義（一）一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其

• FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指