歐盟CE MDR認證下，PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞的醫(yī)療器械是如何分類的？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別

  從定義看，?FDA注冊，是指在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局）進行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊列名的過程，注冊完成之后，可在FDA官網(wǎng)有備案信息，即FDA注冊完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強制性在FDA進行注冊備案。?FDA檢測，是指產(chǎn)品送到相應的檢測實驗室，進行FDA法規(guī)要求的檢測標準。完成后檢測機構(gòu)會根據(jù)FDA的檢測法規(guī)出具檢測報告。如FDA食品接觸性的物質(zhì)，需要通過FDA食品接觸級的

• 牙齒矯正器之正畸結(jié)扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認證

  正畸結(jié)扎絲是一種牙齒矯正器材，在國內(nèi)廣泛使用。如果您計劃將正畸結(jié)扎絲出口到美國，就需要進行美國FDA 510k認證辦理。本文將為您詳細介紹該流程的相關知識，幫助您了解并順利完成認證過程。?一、美國FDA 510k認證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA（Food and Drug Administration）是美國聯(lián)邦**的一個獨立機構(gòu)，負責監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認證全攻略

  一、CE MDR 認證辦理流程1. 準備階段在辦理醫(yī)療器械 CE MDR 認證之前，首先要確定產(chǎn)品是否符合 CE MDR 指令適用范圍。這一步至關重要，因為只有在適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品才能進行后續(xù)的認證流程。同時，需要收集相關技術文檔和資料，這些資料將在整個認證過程中起到關鍵作用。技術文檔可能包括產(chǎn)品的設計說明、使用手冊、性能測試報告等。2. 評估和分類接下來，要根據(jù)產(chǎn)品特性和風險進行評估分類。這一過程