止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認證辦理指南

時間：2025-09-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA 483表格？如何應(yīng)對和處理FDA 483表格？
什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當有時限要求。如果483表格回復不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報告。
什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？
體外診斷試劑（in vitro diagnostic reagents，IVD）是現(xiàn)代醫(yī)學領(lǐng)域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標志物，如蛋白質(zhì)、核酸、細胞等，以實現(xiàn)疾病的早期篩查、診斷和**監(jiān)測等臨床用途。這些試劑廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)、實驗室和家庭健康監(jiān)測等場所，為醫(yī)生和患者提供了快速、準確、可靠的診斷結(jié)果。在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照
FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對食品、醫(yī)療器械、化妝品和OTC藥品制造商進行驗廠檢查，以確保其質(zhì)量體系和運作符合美國FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的要求。FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些？?一、驗廠檢查前的準備1.了解FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)：制造商應(yīng)詳細研究和理解FDA質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)，確保自己的質(zhì)量體系符合要求。2.建立完善的質(zhì)量體系文件：制造商需要編制和維護一系列的
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下，才可將設(shè)備投放到聯(lián)盟市場。2.該名稱應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，并且僅在授權(quán)代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。3.授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的任務(wù)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)要求將任務(wù)授權(quán)副本提供給主管當局。該授權(quán)書要求，并且制造商應(yīng)允許授權(quán)代表至少對其授權(quán)設(shè)備執(zhí)行以