防曬霜進入美國市場需要辦理什么注冊？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：317

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  詞條說明

• 醫(yī)用口罩FDA 510k精準提交：如何快速獲批？

  在**醫(yī)療防護領域，醫(yī)用口罩扮演著至關(guān)重要的角色。面對美國市場的高準入標準，F(xiàn)DA 510k注冊成為制造商的必經(jīng)之路。角宿團隊，憑借在行業(yè)內(nèi)上百個成功案例的豐富經(jīng)驗，為您提供專業(yè)的美代服務，確保您的醫(yī)用口罩FDA 510k注冊。一、醫(yī)用口罩FDA 510k提交流程產(chǎn)品分類與識別：確認醫(yī)用口罩屬于FDA的II類醫(yī)療器械。選擇等價器械：識別市場上合法銷售的醫(yī)用口罩作為比較基準。技術(shù)文件準備：包

• MDR 認證與 CE 認證：差異大揭秘

  一、定義與范圍CE 認證是一種符合歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）法規(guī)要求的醫(yī)療器械認證，是歐洲市場銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，是產(chǎn)品進入歐盟國家及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會國家市場的 “通行證”。CE 認證所涵蓋的產(chǎn)品范圍廣泛，從簡單的醫(yī)療設備到復雜的醫(yī)療器械，都需滿足相應的法規(guī)標準。MDR 認證則是歐洲聯(lián)盟針對醫(yī)療器械領域的法規(guī)，范圍較為特定，僅適用于醫(yī)療器械領域。其目的在于確保醫(yī)療

• 如何辦理510K豁免？

  醫(yī)療器械在進行FDA認證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預市場通告。那辦理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢？?1）?制造商需要確認醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風險、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準或其他法規(guī)等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。2）如果醫(yī)療器械符合豁免條

• 自由銷售證書CFS的公證和加注流程

  如果您的公司打算在**貿(mào)易市場上進口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進行公證，同時還要申請海牙認證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 對自由銷售證書CFS進行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發(fā)或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售