美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機(jī)制對比及上市后監(jiān)管差異解析

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說明

• 可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊合規(guī)要點(diǎn)刨析

  外科縫線作為重要的醫(yī)療器械，在美國FDA監(jiān)管框架下被明確分類和管理。以可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線為例，其分類為II類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為NEW，需通過510(k)途徑證明與已上市 predicate device 的實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE），方可獲得上市許可。一、產(chǎn)品分類與描述產(chǎn)品名稱：可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線分類名稱：Absorb

• FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響

  醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過FDA的審核后，一般會有四個(gè)結(jié)果：1）沒有任何書面評價(jià)，表明是好的結(jié)果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過程、設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄等方面。3）有批評的483表，這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了更嚴(yán)重的合規(guī)缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說明情況非常嚴(yán)重，警告信旨在通知企業(yè)在FDA的

• 醫(yī)療器械出口美國的清關(guān)要求---關(guān)于FDA認(rèn)證和標(biāo)簽的要求

  醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病的設(shè)備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭護(hù)理、實(shí)驗(yàn)室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類特殊的產(chǎn)品，進(jìn)口到美國需要滿足一系列的清關(guān)要求，其中包括FDA認(rèn)證和標(biāo)簽要求。?一、FDA認(rèn)證要求FDA認(rèn)證是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定，對醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證和注冊。根據(jù)產(chǎn)品的類別不同，F(xiàn)DA認(rèn)證要求也會有所不同。醫(yī)療器械進(jìn)口到美國需要滿足以下

• 加拿大醫(yī)療器械注冊之MDL證書申請流程

  一、醫(yī)療器械的分類在加拿大，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級也逐步提高，Class I風(fēng)險(xiǎn)等級最低，Class II為中低風(fēng)險(xiǎn)，Class III為中高風(fēng)險(xiǎn)，而Class IV則代表最高風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器械的審批流程1. Class I醫(yī)療器械Class I醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必